(0216) 302 70 40
info@makinaoptik.com

Klinik Çalışmalar

scyfix_makinaoptik_header

Klinik Çalışmalar

2007 yılında, oftalmik körlüğe sebep olan hastalıklarda Nöromodülasyon kullanımı için, FDA Kılavuz önerilerine uygun Pilot çalışmaları başlatan, dünyadaki ilk ve tek firma ScyFIX olmuştur. Firmaçeşitli dejeneratif oftalmik hastalıklarda kullanılabilecek, patentine sahip olduğu MCN teknolojisini uygulayan tıbbi cihazları, geliştirme ve hastaların kullanımına sunmayı hedeflemektedir. MCN, retinaya trans-korneal uygulanan küçük, kesin dozlarda elektrik akımının, hastanın kapalı göz kapakları üzerine uygulanan elektrodlardan ulaştırıldığı, terapötik bir nörostimülasyon ( sıklıkla nöromodülasyon olarak isimlendirilen) formudur. ScyFIX, elektirk akımının göze uygulanması ile ilgili patente sahiptir. İlk hedef hastalıklar Retinitis Pigmentosa (RETINITIS PIGMENTOSA) ve Yaşa bağlı Makula dejenerasyonunun (ARMD) kuru tipidir. ScyFIX, MCN in Presbiyopi, Açık-Açılı glokom, Diyabetik Retinopati ve Stargardt hastalığı gibi diğer bir çok dejeneratif hastalığın tedavisinde de etkili olabileceğine inanmaktadır.

Retinitis Pigmentosa, ABD’de yaklaşık 75,000, dünyada 1.75 million kişiyi etkiler. Retinitis Pigmentosa, retinada, Makula dış tarafındaki fotoreseptör hücrelerde işlev kaybına sebep olan, genetik bir göz hastalığıdır. Halen Retinitis Pigmentosa’da, hastalığın ilerlemesini yavaşlatıcı ya da tam şifa sağlayan hiç bir tıbbi tedavi yoktur. Hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılması için uygulanan primer tedavi, günlük 15,000 IU’ye kadar alınması önerilen Vitamin A palmitatdır. Halen değerlendirilmekte olan diğer seçenekler, çok pahalı, araştırma safhasında, aşırı invazif olan retina transplantasyonu, protez ve/veya gen tedavileridir. Retinitis Pigmentosa’nın genetik nedeni ve ABD’ de nadir görülmesini gözönüne alan FDA, ScyFIX’e Retinitis Pigmentosa tedavisinde İnsanlık için kullanılan cihaz (Humanitarian Use Device) statüsü tahsis etmiştir.

Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu (ARMD), dünyada yaklaşık 50 milyon kişiyi etkilemekte, böylece körlüğün en başta gelen sebebi olmaktadır. Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun prevalansı ve ağırlığı yaşla artar, ve ABD’de 40 yaş üstü erişkinlerde görülen körlüğün %55’inden sorumludur. Bebek patlaması (baby-boomer) yaşanan kuşağın yaşlanıyor olması ile Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun prevalansında belirgin bir artış beklenmektedir. Bu hastalığın mevcut tedavisinde, pahalı ve sıklıkla hastanın düzenli olarak ziyaret etmesi gereken hekimi tarafından, göze enjeksiyonla uygulanan ilaçların, uzun süreli kullanımı gereklidir. Bir diğer seçenek, genellikle son tedavi çaresi olarak ileri evre hastalığa saklanan, karmaşık, invazif cerrahidir.

FDA’in, Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun sadece Yaş tipi, yani tüm Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu olgularının sadece %10’u için onayladığı tedaviler vardır. Çok daha fazla sayıda hastayı kapsayan, tüm Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu olgularının %90’ı olan, Kuru tip Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu hastaları için onaylanmış herhangi bir tedavi yoktur. Bunun sonucu olarak, Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu hastalarının çoğunluğu, bu dejeneratif hastalık ilerlerken tedaviden yoksundur.

ScyFIX MCN cihazı, Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun Yaş tipi için mevcut, invazif teknikler ve sık hekim ziyareti gerektiren, ve hastanın uzun nekahat dönemine ihtiyacının olduğu sınırlı ilaç tedavisi gibi diğer seçenek tedaviler ile karşılaştırıldığında, invazif olmayan, hastanın kendisi tarafından uygulanan bir tedavi seçeneği sunar. Cihaz, portatif bir kontrol merkezi, kullanılıp atılabilen göz kapama bandı (eye patch) ve gerekli kablolardan oluşur.

ScyFIX 700 MCN cihazı CE işareti kullanma onaylıdır ve ScyFIX’in FDA çalışmalarında kullanılan ScyFIX 650 MCN’nin ticari ürün şeklidir.

ScyFIX, Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun Kuru tipi ve Retinitis Pigmentosa hastalarında güvenlilik ve potansiyel etkinliği değerlendiren, 24 ay izlem süreli, FDA Kılavuz önerilerine uygun, iki Pilot klinik çalışmayı kısa süre önce tamamlamıştır. Bu güne dek cihazın kullanımına bağlı hiç bir ciddi advers etki bildirilmemiştir. Ek olarak, yirmidört ay boyunca elde edilen veriler, MCN tedavisinin klinik olarak etkili olduğunu göstermiştir.

Pilot Klinik Çalışma verilerinin gözlemlerine göre, MCN tedavisi, yalnız hastaların çoğunluğunda hedeflendiği gibi, hastalık belirtilerinin ilerlemesini yavaşlatmakla kalmamış, bunun yanında, bir çok olguda, hastalığın ilerlemesini de ya durdurmuş ya da geri çevirmiştir. Bu Pilot Klinik Çalışmaların erken verileri, ISCEV 2008 Sempozyumu ( Uluslararası Görme Elektrofizyolojisinde çalışan Klinisyenler derneği/ International Society of Clinicians in the Electrophysiology of Vision), Amerika Retina Uzmanları Derneği (American Society of Retina Specialists), ve Amerikan Oftalmoloji Akademisi (American Academy of Ophthalmology/ AAO) konferansları olmak üzere üç önemli Uluslararası Oftalmoloji Kongresinde sunulmuştur.

ScyFIX, ABD’de, FDA HDE onayı alındığında, ScyFIX 700 MCN sistemini
Retinitis Pigmentosası olan hastaların hizmetine sunmayı hedeflemektedir.
ScyFIX, İnsanlık için kullanılan cihaz (Humanitarian Use Device/ HUD) statüsü ayrıcalığını FDA’den 2008 yılı Mart ayında almıştır ve FDA ile 24 aylık verileri paylaşarak HDE onayı alma başvurusunu yapacaktır. ISO 13485 medikal kalite sistemi sertifikasyonlarına ek olarak ScyFIX, Kanada ruhsat başvurusu gerekliliklerini de tamamlamış, ve 2009 yılı Mayıs ayında, yeni ScyFIX 700 cihazı için, Avrupa Birliği CE işareti kullanma onayını almıştır ve bu sayede cihazın, onay alınan uluslararası (ABD dışı) pazarlarda da, Retinitis Pigmentosa ve Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun Kuru tipi olan hastaların hizmetine sunulmasını sağlamıştır.

ScyFIX MCN tedavisinin ABD’de hizmete sunulmasından önce Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun Kuru tipi ile önemli ek Klinik Çalışmalar da planlanmaktadır. ScyFIX, ABD’de FDA onayı alınabilmesi için ruhsatlandırma gereklilikleri konusunda dikkatli bir hassasiyetle çalışmaktadır.

MikroAkım Nöromodülasyon (MCN) tedavisine kısa bir giriş:

Etki Mekanizması

Makula Dejenerasyonunun Mikro-Akım Stimulasyonu uygulanarak tedavisi

Larry B. Wallace, O.D. FCSO, Journal of Optometric Phototherapy, Mart, 1997

Kısa Özet

Yirmi ikisinde her iki göze olmak üzere, toplam kırk üç hasta, her seansta 200 Mikroamperlik direkt Mikro-akımın 20 dakika boyunca uygulandığı 36 seansla tedavi edilmiştir. Hepsinin tanısı Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun Kuru tipidir. Bu hastaların %54’ünde 1 ila 4 sıra ve %31’inde 2 ila 4 sıra Snellen keskinliği düzelmesi saptanmıştır. Kinetik görme alanları, tüm hastalarda, %85 horizantal ve %70 vertikal genişlemiştir. Tedavi uygulananların %55’inde Humphrey 30-2 eşik alanlarında anlamlı iyileşme saptanmıştır. Bu alan iyileşmeleri reseptör ve gangliyon hücre işlevlerinde değişikliklere işaret etmekte ve Retinitis Pigmentosanın tedavisinde de muhtemel etkinliği vurgulamaktadır. Flourescein Anjiyografide kan akımında artış ve nedbede azalma belgelenmiştir. Bu olumlu sonuçlar, Mikro-akım tedavisinin Makula Dejenerasyonu ve retina hastalıklarının tedavisindeki potansiyelini göstermektedir.

Retinitis Pigmentosanın Mikro-Akım Stimulasyonu Uygulanarak Tedavisi

Dr. Jeffrey Rapkin, Advanced Medical Technologies Inc. için Araştırma Projesi, 1998, ARVO 1999’da sunulmuştur.

Kısa Özet

RetinitisPigmentosa tanılı hastaların küçük bir örneklemi 200 Mikro-amperlik direkt akım ile tedavi edilmişlerdir. Görme keskinliği 20/40 ila 20/400 aralığında idi. Bu hastaların %66’sında görme keskinliğinde anlamlı iyileşme saptandı. Tüm hastalarda, görme alanlarında, Humphrey Alan Testi ile ölçümlenen düzelmeler görüldü. Sonuçlara göre, RPE metabolizmasında, oküler kan akımında, ve/veya oftrofik faktörlerin serbestlenmesinde iyileşme görüldü ki bunun sonucunda fotoreseptör dejenerasyonu azalabilir.

Besin Desteği, Elektrik stimülasyonu ve Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu

Leland D. Michael, O.D. ve Merrill J. Allen. O.D.,. Ph.D.

Kısa Özet

Bu, besin desteği alan ve zayıf elektrik akımı ile tedavi edilen kişilerde Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonunun oluşma oranını saptamaya yönelik sürmekte olan bir çalışmanın ön bildirimidir. Yaşları 48-79 arasında olan yirmibeş deneğe iki ila yedi yıllık dönemlerde tedavi uygulanmıştır. Onbeş denekte keskinlikte iyileşme saptanmıştır. 10’unda keskinlik kaybolmuştur. İkisine lazer tedavisi uygulanmış, iki denek yaşlılık ve transport sorunları nedeniyle çalışmadan ayrılmış, iki denek de ölmüştür. Deneklerde, keskinlikte, ortalama 4.0 yılda, ortalama 0.30 harf kaybı saptanmıştır. Bununla karşılaştırılan , Newsome’un, elektrik akım tedavisi uygulanmayıp sadece besin desteği alan 2 test grubunda, 2 yılda keskinlikte 4.1 harf, ve plasebo grubunda 7.1 harf kaybı saptanmıştır. Buna göre, AMD’nin kontrol altına alınmasında, göz kapaklarından uygulanan elektrik stimülasyonunun, sadece besin desteği alımının başarı oranını arttırabileceği görülmektedir.

Anahtar kelimeler

Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu, beslenme, çinko, elektrik stimülasyonu, mikroamper

Giriş

ABD’de, 55 yaş üstü kişilerde, görme bozukluğu ve körlüğün ana nedenleri Yaşa bağlı Makula Dejenerasyonu (AMD) ve katarakttır. AMD, makuler alandaki retina dokularında, ince pigmentar noktalanma, pigment epitelinde değişiklikler ve drusen adı verilen metabolik ürünlerin birikimi yolu ile hasar oluşturur. Drusen, genellikle, her iki gözde ayna paterninde oluşur. AMD’nin “kuru” ve “yaş” tipleri vardır. Kuru tipin özelliği, keskinliğin ya normal olması ya da orta derecede kaybı ile seyretmesi iken, yaş tip hızla, ciddi görme kaybına ilerleyebilir. Yayınlanmış çalışmalarda ortalama keskinlik azalma oranı ve hızı açıkça betimlenmemiştir. Şu anda, Kuru tip AMD’de kabul edilmiş bir tedavi mevcut değildir. Newsome ve ark. tarafından yapılan bir çalışmada, vitamin ve çinkodan zengin mineral desteği alan kişilerde, iki yıllık bir süre boyunca AMD’nin ilerlemesinin, destek almayan (kontrol) grubundakilere göre daha yavaşladığı gösterilmiştir.

AMD’nin “Yaş” tipinin tedavisinde, Bruch membranından geçen koriyokapillaris tabakasındaki sızıntıyı mühürlemek üzere bir lazer uygulaması yapılır. Lazer yanığının uygulandığı alanın çevresindeki alana sızıntı olması ile daha fazla görme kaybının gerçekleşmesi olasılığı vardır. AMD’nin bu evresi hasta için moral bozucudur.

1983 yılında, aramızdan biri (LDM) retina dekolmanından iyileşirken, makula dejenerasyonunun erken bulguları olan hastalara yardım etmeye karar verdi ve
besin desteklerinin ve mikro-amper elektrikle tedavinin AMD’nin “kuru” tipinde ilerleme hızına etkilerini araştıran bir klinik çalışma başlattı. Elektrik tedavisinin eklenmesinin nedeni gözün, retina sağlığında rol oynuyor olabilecek bir elektrik potansiyelinin olması ve bunun dışsal bir elektrik kaynağı ile modifiye edilebileceğine olan inançtı. ( Çalışmaya ilk alınan 74 yaşındaki hasta, yedi yıldır tedaviye devam etmektedir ve daha fazla keskinlik azalması yaşamamıştır)

Yöntem

AMD tanılı her hasta, önce yerel bir Göz Hastalıkları uzmanına gönderilerek tanısı teyid edilmiştir. Hastaya daha sonra: a) her 6 ayda bir değerlendirilme; b) besin desteği kullanarak her 6 ayda bir değerlendirilme; ya da c) besin desteği kullanmak yanında ayda en az bir kez mikro amper elektrik tedavisi uygulanması seçenekleri sunulmuştur. AMD hastalarının çoğunluğu c) seçeneğini seçmişler ve bu klinik çalışmaya katılmışlardır. Bu çalışmanın kontrol grubu Newsome tarafından sunulmuş olan verilerdir, zira bu kliink çalışmanın Newsome’nin çalışmasından yegane farkı, gözlerin çevresindeki alana elektrik tedavisi uygulanmasının eklenmiş olmasıdır.

Şekil 1: Tüm deneklerin kullandığı besin desteğinin formülü

 

Eight Tablets Contain %RDA
Vitamin A (Fish Liver Oil) 25,000 IU 500
D (Fish Liver Oil) 800 IU 200
Vitamin E (d-alpha Tocopherol Acetate) 400 IU 1336
Vitamin C (Ascorbic Acid) 2,000 mg 333
Vitamin B1 (Thiamin HCL) 100 mg 6567
Vitamin B2 (Riboflavin) 150 mg 8838
Niacin 80 mg 400
Vitamin B6 (Pyridoxine) 150 mg 7500
Pantothenic Acid (dCalcium Pantothenate) 100 mg 550
Inositol 150 mg *
Calcium (Phosphate) 500 mg 50
Magnesium (Oxide) 250 mg 62
Selenium 100 meg *
Zinc (Gluconate) 75 mg 495
Bioflavinoids 300 mg *
Glycine 200 mg *
L-Glutamine 200 mg *
L-Arginine 300 mg *
L-Cysteine HCI 400 mg *
Glutahione 40 mg

Şekil 2: Göz kapaklarının üzerindeki her nokta, yaklaşık bir dakika boyunca, 206 mikroamperlik, saniyede 10 devirli sqare dalga alternatif elektrik akımı ile stimüle edildi. Göz kapağına ileti ıslak pamuk elektrodla sağlandı ve topraklama deneğin el avuçiçlerinde idi.

image002

Şekil 3: Temmuz 1985’ten Temmuz 1992’ye kadarki dönemde besin desteği ve zayıf elektrik akımı ile stimulasyon uygulanması ile tedavi edilen 25 denekten elde edilen verilerin özeti. 11 numaralı denek kardiyak defibrilatör takılınca, elektrik stimülasyonu bunu ters etkileyebileceği için çalışmadan çıkarıldı. 14 numaralı denek, sızıntı bulguları göstermesi nerdeniyle lazer uygulanmasından sonra ciddi görme kayıpları yaşadı. Bir keskinlik sırasında 5 harf vardır.

image003
Following the explanatory post puritan ideal, it put the welfare of the community above that of individuals.

© 2014 Makina Optik
İstanbul Merkez
Cemil Topuzlu Cad. TİBAŞ C-3/5 34726
Kadıköy İstanbul
Telefon: (0216) 302 70 40
Fax: (0216) 302 72 08
E-Mail: info@makinaoptik.com